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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
常见的问题是;组织制定了若干管理方案,但其中拟解决的间题不是按正确方法确定的环境目标、指标和职业目标,两者发生了脱节。在GB/T24001:1996foGB/T 28001:2O1I标准中,其4.3.4条款都对组织应制定并保持管理方案,以实现其目标(指标)做出了规定。可见,标准非常清楚地规定了管理方案是用来实现目标的。所以,正确的做法应该是:对于每一个确定的环境目标或职业目标,大多数有一个管理方案与之对应。一般情况下,完成了管理方案,目标就应该实现,否则应该及时进行评审,修改方案,以实现目标。类似“七无”这样的目标,通常只是总目标的概念,只能作为方针的内容出现,将其作为具体目标则难以操作,也难以通过一个具体的管理方案实现。例如“无轻伤事故”目标可能涉及几十种、上百种危险源产生的伤害,怎能用一个管理方案实现?认证
陇南博慧达ISO9000认证设备,精益制造。公司完成了【IATF16949认证】产业化生产基地战略布局,现拥有总规模达10万平方米的生产基地,目前是全国生产能力强、规格高的【IATF16949认证】生产基地之一。