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ISO/TS 2216310K.O项问题必须在 阶段审核?

ISO/TS 22163标准包括以下10K.O项问题,必须在 阶段审核:

? 风险管理过程 (6.1.3-1)

? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)

? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)

? 外部提供的过程、产品和服务(EPPPS)的成文过程 (8.4.1.1-2)

? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)

? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)

? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)

? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1) 




博慧达企业管理咨询有限公司(桂林分公司)投入大量资源拓展研发团队,实现 ISO13485认证从研发到生产,以及 ISO13485认证的服务。我们提供各种创新,高质量,具有成本效益的可持续 ISO13485认证产品以及服务,以满足不同地区不同场景的特定需求。




SO/TS 22163使用了哪些方法?

    ISO/TS 22163中使用了结构化方法、视觉化方法、流程图方法、过程导向的方法、FMEA方法、FMECA方法、RAMS/LCC方法、项目管理方法、技术状态管理方法、供应链管理方法、顾客关系管理方法、控制计划、ERP、创新机制、质量成本分析、FRACAS方法等等,确保组织永续经营。其中过程导向的方法是ISO/TS22163标准重要的方法之一。




ISO/TS22163升级转版审核具体要求是什么?

1) 按照发证审核执行,包括 阶段和第二阶段审核;两个阶段的审核都必须在现场完成

2) 人天计算规则如下:

a) 原先IRIS在有效期内,按照换证审核的人天计算;

b) 原先IRIS不在有效期内,按照首次发证审核人天计算;



c) 原先有ISO 9001:2008或基于ISO 9001:2008的其它体系标准的,人天不能减免;

d) 原先有ISO 9001:2015或基于ISO 9001:2015的其它体系标准的,且处在有效期内,人天多可减免20%

e) 原先有IRIS 02或基于ISO 9001:2015标准AS & TS有效,人天多可减免30%;

6ISO/TS22163每次现场审核60天之前,受审核组织必须向认证机构提供哪些资料?




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