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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
博慧达ISO9000认证有限公司(江苏分公司)坚持“诚信为本，信誉至上，服务用户，回报社会”是我们的服务理念。我公司一贯坚持“质量至上，用户至上，满意服务，信守合同”的宗旨，凭借着高质量的产品，良好的信誉，满意的服务。“学习，超越”是本公司的企业精神，我们将更加谨诚的致力于 IATF16949认证事业，以百倍真诚的合作与广大海内外客户共荣发展，同创辉煌！
ISO45001认证2018审核要点 一）文件审核或一阶段非现场审核： 体系文件是否已经描述必要的运行准则（是否覆盖与以下因素相关的过程）： 1）危险源辨识结果（包括变更）； 2）与OHS绩效有关的风险； 3）合规义务； 4）相关方。 二）一阶段现场审核： 收集并评价组织必要的运行准则文件： 1）与危险源辨识结果相对应的措施清单； 2）与组织责任有关的场所、设施、过程的控制措施，如危化品仓库的管理制度、喷涂车间现场管理制度等； 3）与方针目标、危害因素检测、工伤事故、员工福利等有关的运行程序或管理制度。 4）与相关方（供应商、承包方、外包方或受OHS影响的人员或区域）有关的管理措施。 配合合规性评价结论、监测结果等绩效来评价这些运行准则策划的充分性和运行控制的有效性，并对关键场所进行现场观察。 三）二阶段现场审核： OHS主管部门： 1）抽查与危险源辨识结果有关的控制措施，收集与重要风险有关的运行准则和控制证据； 2）抽查与关键场所、特种设施、设施等有关的运行准则和运行控制证据； 3）与重要相关方（如承包、外包、外来人员等）等有关的契约、协调、监视、施加影响等证据。 各职能部门、产品和服务提供的现场，采用过程方法，重点观察并记录下列因素有关的控制措施的现场实施状态，包括资源的充分性、措施的适宜性和有效性，特别是个人防护状态； 1）与产品（原辅材料、半成品）和服务、活动、设施有关的危险源； 2）关键场所（服务现场、职业危害因素工序、危化品仓库、食堂等）； 3）特种设备、设施。 4）相关方人员。
ISO50001认证体系建立流程及内容 1. 项目启动与宣导 项目启动会议，团队建立 现场巡视、范围和边界的确定 2. 能源评审 收集分析耗能数据，必要时进行能源审计 识别重大耗能点区域，识别改进的机会 改进机会的排序 3. 人员培训 ISO50001内审员培训 能源管理培训 能效评估培训 各种定制培训 4. 体系策划 法规的收集 基准的建立 能源绩效指标的确定 能源目标指标和能源管理方案的建立 5. 文件策划 现有文件评审 编写文件并发布 新文件培训 6. 体系运行与监控 体系运行监控 能源绩效监控 7. 体系评估与改进 内部审核 不符合的纠正 管理评审 核心技术——M&V（能耗绩效的测量和确认）方法，通过能耗测量和用能状况评估，帮助企业掌握用能 具体情况，调整用能方向，保证企业合理充分利用能源； ? 管理方式——体系建立，包括协助企业制定用能方针，能耗目标、分解，能源保障机制，耗能设备管 理，能源管理岗位职责等一系列文件，从组织机构、制度构建、优化能源管理流程、能源管理绩效考核等 方面，为企业量身打造能源管理体系； ? 人员保证——对企业能源管理人员进行相应的能源管理培训（CEM）和节能效果评定培训（CMVP），为 企业培养出一支专业的能源管理团队； ? 终目标——建立一套完整的、动态的、适时的、不断更新的能源管理体系，协助企业建立能源管理 体系，利用强大的系统管理工具，以较低的成本提高能源利用水平，保证节能改造措施切实发挥作用，巩 固节能效果，并进一步提高节能水平。
