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ISO9001:2008标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用,强调了过程方法的重要性,并提出了具体要求。4.1"总要求"的"注"指出,"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。"该条款要求组织"应按本标准的要求管理这些过程。"按照《质量管理体系的过程方法指南(ISO/TC176/SC2/N544R)》所述,ISO9001:2008标准4.1a)~f的要求就是实施过程管理方法的具体内容和要求。这充分说明,新标准的思路、理念及其总要求都以过程为基础,其基本原则之一是采用过程方法管理组织。 如果采用过程方法管理过程,就抓到了要害和质量管理活动的本质。可见,只有抓好过程的管理和控制,把质量管理体系的有效性落实到产品上,才是ISO9001:2008标准的终目的。按过程方法管理组织由质量管理的基本理念所决定,是质量管理工作深化的具体体现。 采用过程方法管理质量管理体系有很多优越性:有利于对过程进行连续的控制;有利于识别过程和顾客的需求,更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则;有利于开展质量策划活动,明确过程的目标和要求;有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序;有利于明确过程中的职责和权限,加强协调合作和沟通;有利于确定过程所需的文件,增强文件的实用性;有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制;有利于实施PDCA动态循环管理,实施持续改进,确程增值;有利于增强顾客满意,使组织得到发展。 一、组织如何采用过程方法建立质量管理体系 1、按照4.1条款的要求,认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程,明确过程的输入、输出及活动,明确需求及其流程;确定过程的作用及其指职责的分配;确定过程所需的资源、信息及其所需的文件;确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法;按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性,实施持续改进。通过策划活动识别需求,是应用过程方法的前提和基础。 2、要采用以过程管理为主导的方法,对现行质量管理体系进行评审,确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时,采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。 3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的,文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径,不应以文件来决定过程,而应由过程来决定文件,把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解,加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。 4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目,增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识,自觉按过程方法的要求对体系实施管理。 5、进行质量管理体系试运行,进行内部审核。按过程管理要求,并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。 二、组织如何采用过程方法保持质量管理体系 1、组织的领导应按标准的思路和理念,以过程管理为主导建立体系,确保资源的获得,确保体系所需的过程得到建立、实施和保持,并提供相应的组织保证。应明确标准第4~8章是实施过程方法的范围,0.2条款在a)~d)中强调的四个方面,是实施过程方法、保持质量管理体系的要求。 2、对每一个过程(包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程),都应按照标准4.1条款a)~f)提出的具体要求实施连续的控制。应使过程达到期望的结果,以体现过程管理的连续性。 3、将以过程为基础的质量管理体系模式,作为一个体系的大过程实施系统的管理,把各过程有机地联系起来。将相互关联的过程作为系统加以识别和理解,有利于实现组织的方针和目标。过程方法应与管理的系统方法结合实施,以体现过程管理的系统性。 4、突出过程间的相互作用。应用过程方法拓宽了标准的内容和要求,如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。这些内容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节,互相之间具有紧密的联系,体现了过程管理的关联性。 5、实现过程管理的程序化和定量化。管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序,这样过程才能有效运行。所以,程序具有十分重要的作用。为此,应加强监视和测量,通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系,反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩,实现过程的量化管理。这是进行过程管理和控制的两个重要环节,体现了过程管理的可控性。 6、对过程实施PDCA动态循环管理,促进过程增值。要对每个过程循环开展策划-实施-检查-改进活动,及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核,促进组织持续进行改进过程的能力和业绩,以体现过程管理的有效性。 三、组织如何采用过程方法改进质量管理体系认证 1、开展过程的评价,识别改进的区域。对过程进行评价,应回答ISO9001:2008标准2.8.1条款提出的四个基本问题:过程已被识别并适当规定;职责是否已被分配;程序是否得到实施和保持;在实现所要求的结果方面,过程是否有效。通过过程评价,寻找改进的输入。 2、通过对数据的收集和分析,识别改进产品、过程、体系的机会。其中,顾客(包括内部和外部)对过程输出满意与否的反馈,是持续改进过程的根本输入,也是做出准确决策的依据。 3、完善质量方针,实施目标管理。明确产品、过程、体系的质量目标要求,建立目标管理体系。应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求,以实施改进。 4、建立有内部审核、管理评审、纠正和措施三个环节组成的自我完善机制,实施有序的管理。要以过程那为基础,按照过程方法的要求,以过程的有效性为目的开展内部审核活动。通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。通过纠正和措施提高组织满足要求的能力。
肺炎疫情下的质量、环境和职业管理体系运行建议 2020年新年伊始,新型冠状病毒肺炎的疫情在武汉暴发,全国各地展开疫情保卫战。截止2020年2月2日12时11分52秒,全国确诊14414例,疑似病例19544例,治愈人数335人,死亡304人。其中浙江累计确诊661例。无疑,疫情及其防控已经成为各单位面临的内外部环境。 那么可以从哪些方面考虑对我们的管理体系的影响,以及如何应对呢?以下列出了我的一些建议: 1)合同订单的影响。 虽然刚好处于春节假期前后,很多企业还没有开工,但开工日期已经越来越临近。需要提前确认: a) 与顾客沟通,原有的合同订单是否仍然有效。是否需要变更(数量、交货期等),以及协商这些变更产生的影响。应充分评估疫情形势下顾客的结算能力。 b) 自我评估交付能力,如有交付风险,应尽早与顾客沟通,以尽可能降低双方风险。必要时,应将单位的状态及应对策略告知顾客。交付风险还包括交通运输、及相关方停工等导致的异常。 c) 主动调查外部供方的供货和交付能力,了解他们及他们的供方面临的较大风险,采取必要的措施降低外部供方异常(如出现感染)导致的风险。 以上协商和沟通应考虑人员间往来的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生产和运营的影响。 生产和运营领导层,要考虑: a) 劳动力是否能如期地配置到位。如无法满员,如何弥补。新员工、换岗人员的能力培训如何组织。 b) 疫情防控要求下的生产和运营的组织方式是否需要变更,如降低人员密度、减少接触机会、临时取消部分会议等。必要时在征得顾客同意的情况下变更产品/订单要求,以降低风险。 c) 是否需要对产品采取防止污染的措施,防止病毒通过产品或包装物传播。 3)环保工作的影响。 由于疫情防控的要求,各单位通常需要采用适当地杀菌灭虫措施。应控制疫情防控产生的污染和废弃物。 4)职业工作的影响。 各单位应考虑本地政府、专业机构的要求,在单位管辖范围内采取必要的疫情防控措施,辨识感染风险,策划和控制措施。这可能要考虑员工返厂如何排查状态(排查的场所、设施、时机、工作人员配置、沟通和报告、应急措施等),如何控制外部人员,如何内部人员受到感染,失控的紧急情况及应急措施等。 肺炎疫情下的质量、环境和职业管理体系运行建议 管理层应为体系运行提供充足的资源。 针对疫情的重大风险,应形成文件化的管理方案和记录。 5)内审、管理评审、迎接外部审核等体系工作的影响。 管理层、管理者代表、体系专员应考虑疫情形势下的人员聚集导致的风险,采用互联网技术、文件评审等方式来组织内审和管理评审。也可以变更体系运行计划,推迟这些活动。 应建立疫情应对的组织机构,落实责任。针对关键场所、关键时期安排必要的监督检查。 各单位应与合作的认证机构保持沟通,讨论并确定外部审核的时间和方式。 6)经营计划和目标的调整。 因全国疫情对本单位的影响,需要考虑年前或年初编制的2020年经营计划或质量、环境和职业专项计划是否需要修订,以适应形势的需要。这些调整包括经营目标指标及实现的具体措施、考核评价等。 7)机遇辨识及灾后恢复计划。 虽然全国疫情对单位的生产经营可能是灾难性的,但仍然要考虑是否存在体系改进的机遇。这些机遇可能有: a) 生产和经营的组织方式的优化。如机器人技术、互联网技术、外包等。 b) 有充足的时候审视管理体系,整理和改进管理体系文件,管理体系的适宜性。 c) 疫情可能会产生一些新的市场需求,可能会改变供应链关系,也可能会淘汰一些无法应对疫情形势的竞争对手,从而出现战略机遇。 调整经营计划时要考虑灾后如何恢复。恢复工作可能涉及异常期间的工作补救措施(如对产品质量的回访、补充内审等)、人员培训、市场开拓、外部供方优化(如淘汰一些能力低下的供应商)、体系的反省和改进等(可能需要考虑重新组织环境因素和危险源的排查,重新评价风险,评估原有措施的有效性等)
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