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12、组织应保留形成文件的息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施(ISO9001:2015 8.5.6);
13、组织应保留下列形成文件的息:a)有关不合格的描述; b)所采取措施的描述; c)获得让步的描述; d)处置不合格的授权标识。(ISO9001:2015 8.7.2);
14、组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的息,作为结果的证据(ISO9001:2015 9.1)
记录保管(Records retention)
在质量管理系统的设计中,必须注意记录的保管时间,以符合客户和法规
的要求。AS9130给出了关于记录保管的指引。另外,引导性文件(ARP9034)更
结合考虑到电子数据的长期保存和恢复问题。记录管理系统包括对供应商生成
和控制的记录的管理。
博慧达企业管理咨询(江苏省分公司)拥有专业的技术团队,专业化服务营销团队,专业的工程施工团队,专业的研发团队,专业的 ISO13485认证产品生产基地,为客户提供一站式服务。我们以“品质至上、诚信为本、创新制胜”为经营宗旨,坚持稳健发展及全国行销策略,为客户提供格式优良 ISO13485认证产品和的服务。
12、合格输出的控制:本组织采取的不合格控制过程,应保持文件记录息(AS9100D 8.7);
13、顾客满意度计划:本组织应开发和执行客户满意度改善计划,解决上述评估过程中确认的不足之处,对结果的有效性进行评估(AS9100D 9.1.2);
14、不合格和纠正措施:本组织应保持好文件记录息,确定不合格情况和整改措施的管理程序(AS9100D 10.2.1)。