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以下是:ISO\TS22163认证ISO13485认证质量保证的图文介绍



二、ISO/TS 22163：2017标准的特点和新要求：

  ? 关注组织的背景和相关方需求的管理;

  ? 强化了过程导向的管理思想并要求描述过程关系分析的结果;

  ? 新的关键绩效指标KPIs，要求评价客户关注的绩效水平;

  ? 更关注体系各过程的绩效评估的结果;

  ? 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价和反馈;

  ? 要求导入乌龟图和应用过程有效性评审方法(PEAR)对标准要求的强制性过程进行评价;

  ? 仍需通过审核软件"IRIS Audit-Tool"及IRIS检查表来实施审核;

  ? 通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)。



 ISO/TS 22163和其他标准相比，到底有哪些了不起?

 ISO/TS22163标准，是集大成者，它后发至上，吸收、借鉴了其它很多标准的优点而成。举例如下：

 1）ISO9001:2015标准是ISO/TS22163标准的基本要求；引用了ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》

 2）ISO14001环境管理体系&ISO45001职业管理体系是ISO/TS22163标准的加分项；

 3） ISO21500项目管理指南&ISO10006质量管理-项目管理质量指南仅是ISO/TS22163标准的8.1.3项目管理一个条款要求

 4）ISO10005质量管理体系-质量计划指南仅是ISO/TS22163标准的8.1.3.5项目质量管理，一个子条款的要求

 5）ISO10007质量管理- 技术状态管理指南仅是ISO/TS22163标准8.1.4技术状态管理一个条款的要求

 6）ISO31000风险管理仅是ISO/TS22163标准8.1.3.8项目质量管理一个子条款的要求

 7)ISO/TS 22163标准的8.8RAMS/LCC一个条款的要求，就包括了IEC 62278、IEC62279、IEC62425、IEC61508这4个IEC标准。




解要点：

简单来讲，TS22163的过程评审其实是对标准要求的强制性过程及KPIs是否符合过程方法进行评价。

一、要重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程：项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。



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