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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
博慧达ISO9000认证
齐ISO50001认证信息交流? ISO50001认证信息交流包括内部沟通与外部沟通，企业应根据不同的沟通对象采取不同的沟通方式，保障信息传递的顺利、畅通。 一、信息交流的内容 内部交流的信息主要包括：各部门的职能； 管理者和管理层的节能决策；能源管理手册、程序文件及作业指导书；适用的法律法规、政策标准及其他要求；能源方针、能源目标指标实现情况；能源基准、能源绩效参数；识别评价出的能源使用及主要能源使用；节能技术或管理经验；对影响能源绩效的关键特性定期监视、测量和分析的结果；能源管理实施方案的实施情况及效果；能源评审、内部审核、管理评审及外部评价的结果；不符合及纠正措施；体系运行的信息，如生产运行调度信息、能源绩效参数及时反馈信息。 外部交流的信息主要包括：企业的概况；企业能源管理手册、能源方针、能源目标指标；法律法规、政策标准和其他要求的更新；节能主管部门及有关部门对能源利用的要求及发布的政策，如节能监察机构出具的节能监察报告；外部机构对于企业能源利用效率的反馈，如能源利用检测报告、能源审计报告、热工测试报告等；与产品、能源利用有关的信息；能源基准、能源标杆的信息；与企业能源绩效有关的信息，包括发展趋势；可供采用的改进能源绩效的信息；财务信息，如成本节约或能源项目投资；成熟先进的管理方法和节能技术；其它需要与外部沟通的信息。 二、信息交流的方式 1.内部交流的方式 如运行调度指挥系统、文件、会议纪要、公告栏、意见箱、网站、电子邮件、日常生产高度会议、内部谈话、ERP办公系统等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原则 1.准确原则 2.及时原则 3.优先原则 四、建立信息交流机制 应做好以下几个方面的工作： 1.明确部门和职责 2.确定方式和内容 3.制定制度和措施
