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AS9100D:2016D体系标准变化

    AS 9100D:2016D相对于旧版AS9100C标准,AS9100D有许多重大变化,如采用与ISO9001:2015标准相同的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等,但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的息”代替了文件和记录,统一用“形成文件的息”取而代之,文件化息的要求也更加灵活和务实,方便组织理解和应用。新版航空航天质量管理体系标准中有关文件化息的具体要求,如果写的保持文件化的息,就相当于建立书面的文件;如果标准中写的是保留文件化的息,就相当于形成记录。


ISO13485认证



5、质量手册:组织应建立和保持下列形成文件化的息:概述相关方的要求(见4.2);质量管理体系的范围,包括边界和适用性(见4.3);描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程;这些过程的顺序和相互作用;这些过程的职责和权限的分配。
      注:上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的息,并称为质量手册(AS9100D 4.4.2);
      6、监视和测量设备的清单:组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号, 性标识,位置,校准或检定的方法,频率和接收标准(AS9100D 7.1.5.2);




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