产品详细介绍
企业宗旨:为企业提供有“力”的服务,精“准”的 ISO13485认证产品,专注 ISO13485认证生产销售。
企业愿景:助力于中国 ISO13485认证行业的发展,成为 ISO13485认证业的优选品牌。
经营理念:与客户共赢,与员工共享;生产高品质 ISO13485认证产品,提供优质服务。
ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核?
ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题,必须在 阶段审核:
? 风险管理过程 (6.1.3-1)
? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)
? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)
? 外部提供的过程、产品和服务(EPPPS)的成文过程 (8.4.1.1-2)
? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)
? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)
? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)
? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1)
9.旅客息系统(Passenger informatoring systems) 包括:播音系统、警报系统、中央PIS系统、列车旅程MMI(人机界面)息系统、座位预订、填单系统、路测系统等;
10.通、监控和设备(Communication,monitoring and safety equipment) 包括:列车与地面的通系统、车载通系统等;
11、载波系统及附件(Carrier systems,enclosures),号系统,远程抄表系统,路灯远程监控系统等;
12 布线和柜子(Electrical wiring) 包括:布线、柜子;
13. 门系统(Doors,entrances) 包括:外门、内门;
c) 原先有ISO 9001:2008或基于ISO 9001:2008的其它体系标准的,人天不能减免;
d) 原先有ISO 9001:2015或基于ISO 9001:2015的其它体系标准的,且处在有效期内,人天多可减免20%;
e) 原先有IRIS 02或基于ISO 9001:2015标准AS & TS有效,人天多可减免30%;
6、ISO/TS22163每次现场审核60天之前,受审核组织必须向认证机构提供哪些资料?