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白藤街道ISO14001环境认证流程不严

更新时间:2025-05-29 11:54:27 ip归属地:广东,天气:中雨转小雨,温度:22-26 浏览次数:21    公司名称:深圳 博慧达ISO9000认证(广东省分公司)

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ISO14000认证中环境因素的识别特别是重要环境因素是基础,深圳ISO14000认证体系的其它 管理要素都是围绕它们而开展管理活动的。 深圳ISO14000认证在建立时如何有效、充分地识别、评价环境因素,在实施审核时如何审查组织 在这方面的成效,也是疑问多、难把握的地方。 1、 环境因素识别的充分性 深圳ISO14000认证企业往往对污染物排放关注多,对源头避免或减少污染物产生方面关注少。为 此,在设计程序、识别和评价环境因素时,应考虑产品及其包装设计、工艺设计、原材料选用、能源 资源消耗、运输仓储、有毒有害化学品使用、固体及液体废弃物管理、生产过程污染物产生排放、产 品使用、服务及废弃等环节中可能产生有害或有益环境影响的因素。充分领会产品生命周期分析法的 思想以及工艺过程分析法的思路。 2、 异常状态下的重要环境因素   深圳ISO14000认证的一些企业在生产过程中产生了大量的污染物,但由于环保设备齐全先进,控 制手段得力,各种污染物终均远低于适用排放标准得到排放。 ISO14001标准"环境因素"定义及"4.3.1环境因素"条款中均要求确定现实具有或能够产生重大影 响的重要环境因素,即应充分考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种运行状态下发 生或可能发生重大环境影响的环境因素。针对上述案例,在制定及实施相关程序时可考虑将正常状态 下低于排放标准的污染物排放作为一般环境因素,但同时必须考虑环保设备发生故障时、定期维修时 、人为失误时、生产过程中超量产生污染物时等异常或紧急状态下可能产生的严重环境影响。简单 的方式是对进入环保装置之前或生产装备排放口的污染物排放状态进行重要性评价。以上所述适用于 对可用强度、浓度、总量、速率、数量等方式实施限制的环境因素的评价,如污水排放、废气排放、 噪声等。   无论对于生产装置口还是环保装置口,应分别对具体污染因子进行评价。 3、 废弃物、能源、有毒有害化学品等方面的重要环境因素   废弃物(或使用能源的装置或有毒有害化学品)在任何一个企业里一般都是种类繁多,在识别和 评价环境因素时,是分别逐一进行,还是作为一个问题统一提出,这也是一个值得探讨的问题。若从 有效实施环境管理出发,可做如下考虑:   a. 废弃物管理   1) 在识别环境因素时,具体地明确各种废弃物;   2) 有关废弃物处置、废弃物防治的法规不象污水噪声大气防治法规对污染物有量的限制,在某 种意义上,随意处置100kg或100吨废弃物并无本质区别。鉴此,一般地可将废弃物处置定义为一个重 要环境因素,具体实施控制时则必须将它们合理分类分别合法处置。   3) 关于废弃物削减,宜对各类废弃物产生量实施重要性评价,可将大于等于某一数值的废弃物 产生定义为重要环境因素, 并对它们实施改善和日常控制。   b. 能源管理、   1) 在识别环境因素时,具体地确定各类消耗能源的设施、装备及活动。   2) 将"能源消耗"整体地定义为重要环境因素,并实施日常管理和控制。   3) 同时对各种装置的单台或单类的能源消耗进行重要性评价,将"大于等于某一数值的装置的能 源消耗"定义为重要环境因素。   4) 资源、材料消耗可与能源消耗同样对待。   c. 有毒有害化学品管理   1) 识别环境因素时,应具体地明确使用的各种有毒有害化学品。   2) 定义"有毒有害化学品的运输、储存、使用过程中可能的火灾、水灾、泄露事故等紧急状况" 为重要环境因素,制定应急方案和日常管理程序。   3) 对各种物品的使用量进行评价,定义"大于等于某数值的有毒有害化学品使用"为重要环境因 素,考虑替代或削减使用量的改善方案。   4) "含臭氧层破坏物质(ODS物质)如哈龙1211灭火器、R12等为制冷剂的空调系统、含多氯联苯 变压器等的使用"均应定义为重要环境因素,加强装置维护管理,并着手研究和寻找替代。




江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。


ISO45001:2018标准“7.1 资源”条款的审核方式 S7.1的理解: 一)资源的范围: 2011版注1:资源包括人力资源和专项技能、组织基础设施、技术和财力资源。 28002:在确定建立、实施和保持职业管理体系所需资源时,组织宜考虑: ——运行特需的财力、人力和其他资源; ——运行特需的技术; ——基础建设和设备; ——信息系统; ——专业技能和培训的需求。 综上:资源可以包括:人力资源(含人员的能力、资质和组织的知识管理);基础设施(符合策划的专用建筑、设备、设施、ICT信息通信和技术);资金。 二)如何确定是否“所需”(必须、适宜): 1.合规性要求:生产法律法规(如评价、排污许可证、特种设备等)、职业法律法规(如职业卫生三同时、职业病危害因素评估和检测、职业病防治、有毒物品、个体防护等)等法规要求,以及与相关方签署的法律义务(如劳动时间、非歧视性申明)。——弹性较小。 2.与体系战略、经营计划、方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力及其保持。——弹性较大。 3.与相关方满意为衡量标准的评价:顾客满意、雇员满意、合作方满意、股东满意、社区满意、工会满意、上级满意等。——弹性较大。 三)如何提供: 1.采购和配置所需资源,并列入公司资产统一管理; 2.租借部分资源(人或物,通常包含技能等); 3.采用外包、承包的方式,由外部供方提供部分资源(人或物,通常包含技能等)并对资源实施管理; 4.财务部门提供资金预算和资金供给。 四)体系对S7.1的管理要求: 通过目标管理、内审、管理评审及日常运行监视,持续评审资源的充分性。“宜对资源及其配置通过管理评审来进行定期评审,以确保其足以实施包括绩效测量和监测在内的职业方案和活动。对于已建立职业管理体系的组织,通过比较计划实现的职业目标与实际结果,至少可对资源的充分性进行部分地评估。在评估资源的充分性时,还宜考虑到计划的改变和(或)新的项目和运行的出现。”——28002 如何审核S7.1:——基于认证风险的审核和评价 一)基于合规性要求的评价: 在管理层审核企业经营许可(评价、三同时、特种设备、职业危害因素检测等)、合规义务、合规性评价、不符合整改(包含外部验厂)等管理要素时,以正面取证与反面取证相结合的方式,获取企业的资源信息。评价标准:如果没有或失效,企业违法违规。 二)与方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力评价: 在管理层及各现场审核时,在评价风险的控制能力时应关注资源提供的充分性及资源的有效性。评价标准:如果没有、不充分或失效,导致风险控制失效。 三)基于相关方满意(抱怨、投诉、事故事件、社会形象)的评价: 反面取证的方法:因相关方不满意,分析出体系资源不充分。 四)记录: 1)现场审核记录: 在管理层描述概貌;在各现场描述其充分性和能力的保持。 2)审核报告:4资源配置 管理体系运行过程所需资源配置情况评价,包括人员的能力/意识/满足能力,基础设施设备和特种设备管理,工作环境和知识等。资源变化情况(监督)。 可以描述:1)与合规义务相对应的资源的充分性、合规性(如特种设备安检、职业病防治等),以及资源保持的风险(如租赁或许可到期);2)与人力资源有关的组织机构和职责、能力、意识,以及与运行有关的专业技能(资质)、知识等是否充分;3)企业的经营状态和资金保证能力(如体系资金预算)。



《ISO14000环境管理体系》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO14000环境管理体系(48页珍藏版)》请在人人文库网上搜索。 1、ISO14000环境管理体系,序言,经济发展在依赖环境和自然资源支持的同时,又对环境质量产生着不利的影响。20世纪下半叶,人类的发展已经在全球范围内威胁到人类自身的生存环境,突出表现在环境污染、生态恶化及过度浪费造成的资源短缺方面。1992年世界100多个 首脑,聚集在巴西的里约热内卢,召开联合国高峰会议,签署了“二十一世纪行动纲领”,并提出了“可持续发展”模式,开创了环境保护的新时期。,环境具有相对性人类环境形成自然环境与人工环境功能生活环境及生态环境环境的定义影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造过的自然因素的总体,包括大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遗迹、人文遗迹、风景名胜区、自然保护区、城市和乡村等。,环境,资源-人类赖以生存和发展的生态过程和支持系统。资源分为有限资源和无限资源有限资源可更新资源:可再生(动植物)、可循环补充(水、土壤)、可更新的不可更新资源:可回收(金属矿物等)、不可回收(石油、天然气等)无限资源:如太阳能、潮汐能、风能、海水、地热等数量丰富稳定且用之不竭的资源,资源,资源,资源-人类赖以生存和发展的生态过程和支持系统。包括:水、气、热等自然物质系统;农业生态系统;森林、草原、淡水、沿海等生态系统;水产资源;陆地野生动植物资源。资源分为有限资源和无限资源有限资源可更新资源:可再生(动植物 3、)、可循环补充(水、土壤)、可更新的不可更新资源:可回收(金属矿物等)、不可回收(石油、天然气等)无限资源:如太阳能、潮汐能、风能、海水、地热等数量丰富稳定且用之不竭的资源对自然环境的污染和破坏,也是对环境资源的消耗,二者具有复合效应,分类环境污染和生态环境破坏消耗型、污染型、破坏型实质经济问题和社会问题,环境问题分类及实质,现在世界上的环境问题,温室效应和气候变化臭氧层破坏酸雨水资源危机海洋污染森林减少耕地资源危机非农业占用、土壤沙化、土壤侵蚀、积水和盐碱化生物多样性减少,城市环境问题水(供水、排水)电(供电、电讯)热(供热、排热)气(供气、排气)路( 4、道路和交通)环境建设、城市防灾、园林绿化等,现在世界上的环境问题,世界上十大公害事件,比利时马斯河谷事件(1930/12/1-4)日本熊本水俣病事件(1953-1956)美国洛杉矶光化学烟雾事件(1940初)美国多诺拉事件(1948/10/26-31)英国伦敦烟雾事件(1952/12/5-8)日本四日市哮喘病事件(60年代)日本富山疼痛病事件(1955-1972)日本北九州市爱知县米糠油事件(1968/3)印度博帕尔事件(1984/12/3)乌克兰切尔诺贝利核电站污染事件(1984/4/26),比利时马斯河谷事件1930年12月1日至4日,比利时马斯河谷工业区。工厂排出的 5、气体在近地层积累。据推测,大气中二氧化硫浓度达到每立方米25至100毫克。3天后有人发病,表现为胸痛、咳嗽、呼吸困难,心脏病、肺病患者残废率 。洛杉矶光化学烟雾事件40年代初,美国洛杉矶市的250多万辆汽车共消耗汽油1600万升,向大气层排放大量废气。废气在阳光作用下,形成以臭氧为主的光化学烟雾。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多诺拉事件多诺拉事件1948年10月26日至31日,美国宾夕法尼亚州多诺拉镇。该镇处于河谷中,大气污染物在近地层积累,发病者5911人,占全镇人口43%,死亡17人。伦敦烟雾事件伦敦烟雾事件1948年10月5日至8日,英国伦敦市被浓雾覆盖,使燃煤产 6、生的烟雾不断积聚,4天中死亡人数较去年同期多1000人,支气管炎、冠心病、肺结核和心脏衰弱死亡,分别为前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年,日本四日市。1955年以来,该市石油冶炼和工业燃油产生的废气严重污染城市空气。1961年哮喘病在四日市发作,1964年出现哮喘病患者死亡,1967年一些患者不堪忍受痛苦而自杀。1972年共确认哮喘患者817人,死亡十多人。水俣病事件1953年至1956年,日本熊本县水俣市。含甲基汞的工业废水污染水体,使鱼中毒,人食毒鱼受害。中毒者283人,其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年, 7、日本富山县神通川城。锌、铅冶炼厂排放的含镉废水污染了河流,灌溉农田后使稻米含镉,居民食后中毒。1963年以前死亡人数不明。1963年到1979年共有130人患病,其中死亡81人。米糠油事件1968年3月,日本北九州市爱知县一带。生产米糠油时多氯联苯混入油中,人食后中毒。16人死亡,受害者1.3万人,并有几十万只鸡死亡。,世界上十大公害事件,博帕尔事件1984年12月3日凌晨,印度博帕尔市郊“联合碳化杀虫剂工厂”45吨异氰酸甲酯气体溢出,造成数百人在睡梦中死亡。一周后,有2500人死亡,15万人接受治疗,重症者有4000多人。这一世界瞩目的惨剧,是工业国的“公害输出”带来的恶果。切尔诺贝 8、利核电站污染事件1986年4月26日清晨,位于乌克兰基辅北面大约130公里的切尔诺贝利核电站反应堆熔化燃烧,保护壳爆裂。当场死亡2人,204人受到辐射损伤。220万人居住区受污染,13.5万人被迫疏散。至1990年初,死亡人数达237人。放射性物质在欧洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解决环境问题的根本途径,控制人口加强教育强化环境管理依靠经济实力和科技进步,我国的环境状况,我国有500多座城市,大气质量达到一级标准的不到1%我国有七亿多人饮用污染超标水我国有三分之二的城市居民生活在噪声超标环境中我国城市生活垃圾年产量1.46亿吨,大部分未经处理随意堆放我国荒漠面积有1 9、53万Km2,每年有2100Km2论为沙漠人均森林面积0.11公顷,为世界平均的10%50年来,约有200种高等植物灭绝,400种野生动物濒临灭绝,我国的环境状况,我国的环境状况,环境管理的需要,立法和执行利益相关方的压力金融机构股东、员工环境利益团体、消费者、公众意识,形象,声誉责任管理公司形象对企业的影响责任、成本、生意中断、负面宣传、形象受损,竞争力产品和生产过程中的环境因素方面的竞争力对意识的影响环境行为的不同标准引起的贸易壁垒财务经济杠杆(税收、罚款)鼓励减少污染政府、银行和保险机构的鼓励支持,环境管理的需要,环境管理的发展历程,1972年:联合国在斯 10、德哥尔摩召开“联合国人类环境大会”1972年:联合国环境署成立(UNEP)1984年:联合国环境与发展委员会(WCED)“我们的共同未来”1987年出版1990年:可持续发展企业理事会(BCSD)“改变的进程”1992年出版1991年:国际商会制定了可持续发展宪章健全的环境管理16项原则,1991年:可持续发展企业理事会与国际标准化组织和IEC接触,讨论建立环境标准。 次ISO会议于1991年8月召开。1992年:联合国环境与发展大会(UNCED)“21世纪议程和里约热内卢宣言”1994年:标准/计划英国标准(BS775)、欧盟计划(EMAS)、国际标准ISO,环境管 11、理的历程,ISO系列标准架构,ISO14000的主要特点,以市场趋向为前提强调法律法规的符合性强调污染强调持续改进强调系统化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可认证性方法适用性,环境管理标准化应遵循的原则,不增加贸易壁垒可用于对内对外的论证、注册等回避对改善环境无帮助的任何行政干预弹性原则定位于中小型组织总数的80%产品的份额越来越大经济建设中,越来越重要越来越积极参与全球市场受到压力(消费者、政府等)确保认证审核员保持客观性和独立性,已公布的六个文号内容为ISO14001环境管理体系-规范及使用指南ISO14004环境管理体系-原理、 12、体系和支持技术通用指南ISO14010环境管理体系-通用原则ISO14011环境管理体系-审核程序、体系审核ISO14012环境管理体系-环境管理审核员资格ISO14040生命周期评价-原则和指导方针,ISO14000系列标准架构,实施与运行3*结构与责任*培训、意识与能力*信息沟通*文件编制*文件管理*运行控制*应急准备与反应,策划2*环境因素*法律与其它要求*目标与指标*环境管理方案,环境政策方针1,检查与纠正措施4*监测与测量*不符合,纠正与措施*记录*EMS审核,管理评审5,持续改进,环境管理体系模式,手册A层次,EMS 13、程序文件B层次,其他环境文件、表格、报告、作业指导书等C层次,按ISO14001标准描述环境管理体系的环境管理手册,描述实施环境管理体系要素及所涉及到的各职能部门有关活动,详细作业文件,环境管理体系文件结构,环境管理体系要求,环境管理体系要求共包括五大块,17个要素环境方针:两个承诺,一个框架对持续改进和污染的承诺对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其它要求的承诺提供建立和评审环境目标和指标的框架规划环境因素法律与其他要求目标和指标环境管理方案,实施与运行机构和职责培训、意识与能力信息交流环境管理体系文件编制文件管理运行控制:对具有重大环境影响的活动加以 14、规范应急准备和响应检查和纠正措施监测违章、纠正与措施记录:保存期限一般为两年环境管理体系审核:少一年一次管理评审:少一年一次,环境管理体系要求,ISO14001的基本特征,将尾端污染治理转为全过程的污染控制。强调建立完整的环境管理体系,纳入总体管理。污染必须持续改进提高,不能一劳永逸。处理任何一件事都要讲究程序,做到文件化。以现行环保法规为依据,重在确定环境因素。,环境管理体系咨询程序,企业提出书面申请(并提交有关企业的环境背景资料)初访(实地查看企业的生产现场,了解环境现状)订立咨询合同书,商定工作计划培训(环境管理体系培训、法律法规符合性培训、建立体 15、系的方法培训等)初始环境评审(指导识别环境因素,判定重大环境因素)企业环境管理体系文件编写指导文件修改试运行(企业组织)内部审核指导管理评审指导模拟审核(认证),如何分析环境因素,选择产品、活动和服务确定活动、产品或服务的环境确定环境影响评价环境影响的重要程序,判定环境因素及其影响,判定环境因素及其影响,三种程度:正常、异常、紧急三种状态:过去、现在、将来七种类型大气排放水体排放废物管理土地污染对社区的影响原材料与自然资源的运用其他地方性环境问题,目标、指标的区别,目标减少有害原料的使用提高员工环境意识减少向环境排污降低能耗减少原材料使用 16、,指标每年减少量为6%一年举办期培训废气排放减少%比去年节能5%每年减少原材料,不符合报告的类型,严重不符合项体系运行出现系统性失效,造成严重的环境危害体系运行出现局域性失效。轻微不符合项对满足EMS文件、要求来说,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题;对保证所审核的区域,体系有效性无害,是次要的。(审核追踪,就近不就远。),ISO14000与ISO9000的相似点,管理思想-共同贯彻的通过实验建立一套完整的有效的、文件化的管理体系PDCA模式-共同的模式策划-实施-验证-改进ISO9000为闭环系统ISO14000为开放式都是企业管理的一个部分“0 17、1”标准为系列的龙头,ISO14000与ISO900的不同点,产品或服务,消费者,供应商,OVERVIEW,ISO9001质量体系要求由产品消费者或使用者确定,企业活动产品服务,供应商,消费者,各种环境保护组织,邻居,持股者,政府,国际条约,OVERVIEW,14001环境管理体系有众相关个人、企业或团体来要求,有利于贸易壁垒有利于企业守法,达标有利于企业推行清洁生产有助于提高企业管理水平有助于提高员工环境意识有助于提高企业信益,增加市场竞争力减少环境风险,改善公共关系,安定社会,我国实施ISO14000的意义,等同转化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原则ISO9000及ISO14000工作委员会相互协调充分依靠各部门和地方的积极性实行全过程管理标准的转化,宣贯、审核、认证、注册、监督管理质量及环境管理认证彼此尽力结合先试点,再稳步推广的原则,我国执行ISO14000的原则,提供完善的管理体系强调环境因素管理建立严格控制程序,保障目标指标实现生命周期分析和环境行为评价。则将产品的设计及企业的决策纳入管理范畴,ISO14000体系的污染,节省资源降低成本,减少污染改善环境符合政府法规周围群众满意增强市场竞争力提高企业形象扩大知名度迈向国际接轨,ISO1400 19、0体系对企业的作用,承认环境管理是关系到企业自身利益的重要工作建立并保持与内、外部相关的信息系统确定与企业的活动、产品或服务有关的法律法规的要求和环境因素明确环境保护的责任并使管理者做出承诺贯彻生命周期思想,推动方案的实施制定一个实施环境行为的目标程序对照方针目标、指标,评价环境行为并予以改进提供充分的资源建立一个审核促进EMS的管理程序,不断完善EMS力图对相关方施加影响,鼓励合同方、供应商建立EMS,建立EMS应遵守的原则,节省资源降低成本,减少污染改善环境符合政府法规周围群众满意增强市场竞争力提高企业形象扩大知名度迈向国际接轨A,ISO14000为企业带来什么?,建立EMS应注意的问题,以污染为主法律法规符合性要满足相关方的需求全过程控制不断改善环境行为,企业如何评价EMS,企业建立的环境管理体系符合ISO14001标准要求并得到正确实施相关环境法律法规和其他要求在企业中严格遵守重要环境因素得到有效控制,环境行为得到明显改善员工的环境意识普遍提高,保护环境,珍惜生命,




博慧达ISO9000认证(广东省分公司)秉承“以人为本”的人才理念,坚持以市场为导向、以 IATF16949认证质量为基础、以管理为手段、以客户服务为核心、以企业效益为发展目标的经营方向和企业文化核心价值观,引进先进的经营理念和经营管理方法,建立了完善的人力资源管理体系和人才培养员工成长机制,力创一个学习型企业、创新型企业,坚持持续改进,使员工与企业共同成长、共同发展。




iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一




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