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博慧达企业管理咨询(黄山市分公司)
博慧达企业管理咨询(黄山市分公司)资质齐全、设备先进、技术力量雄厚,检测手段齐全、具有健全稳定的质保体系。长期从事 ISO13485认证生产制造。是以设计、制造、安装为一体的现代新型企业,拥有先进的工艺设备和现代生产、办公条件,以及一支专业、诚信、创新、协作、进取的团队。我们的使命是成为z u i具创新的 ISO13485认证企业,并在所服务的市场中成为备受推崇的供应商。重诺公司会自始至终保持 ISO13485认证产品的高品质,并且不短推陈出新,为新老客户创造更高的价值。 以客户为中心,尽z u i大努力提供、专业化、个性化的服务,实现合作双赢。作为企业,必须聆听及了解客户的需求,继而超越客户的期望。
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中 地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。 [2]
脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4
浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5
传导骚扰抗扰度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6
工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8
电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11
谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2
电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-