无需繁琐的文字描述，观看我们的视频，让【ISO13485认证,AS9100认证质量保证】产品一览无余！


以下是:【ISO13485认证,AS9100认证质量保证】的图文介绍


ISO13485：2016新版标准的主要变化 
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：   3.1 新版标
 
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
 
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
 
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
 
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
 
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
 
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。 



增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
 
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
 
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
 
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
 
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。 




博慧达企业管理咨询有限公司(江苏分公司)服务承诺

1、在客户正常的储运、保养、使用条件下，因【ISO13485认证】产品的制造质量问题而不能正常使用时，提供三包（保修、包退、包换）服务。

2、在接到【ISO13485认证】质量信息反馈时，将在24小时内提出处理意见，并做到100小时内赶到现场处理问题，待正常运转后，再分析原因，明确责任。

3、为出厂【ISO13485认证】产品提供必要的技术文件和产品合格。

4、根据客户需求或协议及时提供备品、备件和安装、调试、维修服务及对客户有关人员进行技术培训。




ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了




点击查看博慧达企业管理咨询有限公司(江苏分公司)的【产品相册库】以及我们的【产品视频库】