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ISO13485认证信誉良好

更新时间:2025-06-01 12:53:49 ip归属地:荆州,天气:中雨转多云,温度:18-21 浏览次数:6    公司名称:深圳 博慧达企业管理咨询(荆州市分公司)

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产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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ISO13485认证
博慧达企业管理咨询(荆州市分公司)

ISO13485认证的六大特点

ISO13485认证的详细介绍

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  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
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