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BSCI认证要具备哪些条件 ? ? ? 1.环评资料，环评批复 ? ? ? 2.消防验收资料? ? ? ? 3.不能有三合一、二合一情况：即生产车间这栋建筑，任何1层都不可以有宿舍；或是宿舍这栋建筑任何1层，都不能有车间或仓库 ? ? ? 4.员工需要购买社保，可以是部分人员购买 ? ? ? 5.员工考勤资料（12个月），不可有每周加班超过36小时，每周至少休息 ? ? ? 6.员工代表选举，员工福利等 ? ? ? 7.所有员工的个人资料档案 ? ? ? 8.消防警铃：车间、宿舍所在的各楼层，须至少有1个消防警铃。（如没有，可随时安装，这个比较容易） ? ? ? 9.消防栓：车间或宿舍所在的楼层，须安装有合格的消防栓（包含水管大小），可正常使用。如认证BSCI，则还要求水压喷射至少2层楼（或7米高） ? ? ?10.逃生出口：多层建筑超过200平米以上，必须要有2个逃生出口（通常左右各1个） ? ? ?11.电梯、危险机器、电力设备的检查报告以及维护记录 ? ? ?12.机器、工作场所以的操作说明书和说明书。
四、职能一体化满足原则 构建体系整合实施，应将管理职能的集中与分散进行结合，要充分考虑两套体系的标准差异，调整与优化组织结构，做到对标准的共性要求的集中管理与统一控制。 五、降本增效满足原则 两套体系整合后应在时效性与成本控制方面有明显的改进。 六、风险控制满足原则 确保在体系流程规划、实施与运行时，能够采取有效措施对各类风险进行有效控制。 七、全员参与满足原则 要求在体系实施与执行过程中，组织全体人员都参与进来，从而保证大家在思路上的共识。 八、体系运行模式满足原则 遵照PDCA 过程方法来对体系进行不间断的持续改进。 九、工具接口满足原则 如要对IT 服务管理与信息，要建设两个系统时，要求两个系统要设计详细的接口，并有专门的文档来记录接口定义。 整合可行性 通过以往的项目经验及对两套体系的研究，归纳与总结ISO20000与ISO27001 的体系对比，两套体系整合的可行性可能会存在以下几个方面，包括： 一、体系实施人员的整合 作为两套体系整合的 要素，也是整合重要的因素，只有对实施人员的统一管理与任务分派，才能更好的管理体系实施与改进。即使人员有很大变动时，也能保证正常的服务运营。 二、体系规范的整合 体系实施人员通过自身研究或借助咨询公司深入研究两套体系规范，找出其共性体系要素。如：ISO20000的“事件管理”与ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法规的整合 企业从整体上应满足两套体系的法律、法规要求，这样可以保证符合法律的性。 四、流程建设的整合 ISO20000认证与ISO27001认证参照体系规范的模型与流程建设原则，可以规范内在管理与外在服务程序，使服务支持与服务提供紧密结合，并对成本投入进行有效控制，为组织提供事件处理的时效性、灵活性及风险控制性。通过体系中所阐述的考核指标与报表，可实现服务可计量。 五、体系实施文件编制的整合 当前，两套体系认证的文档体系框架主要都是以四级文档为准，并且划分的结构层次也有一定程度的相似之处。可以提炼出共用的模板与文件结构。 六、组织运维规划与职能的整合 组织的运维规划要从服务与风险控制两个主要方面来考虑，保证制定的战略符合未来的发展要求，依据详细的控制措施来保障整体的服务能力。并根据两套体系的标准差异，调整与优化组织结构，完善角色人员的职能化要求，从而实现职能一体化的建设。 七、内部与管理评审的整合 在管理评审的前期准备时，可以考虑其评审符合条件要素，审核后可根据审核机构的建议来统一进行改进与优化。审核机构应尽量选择同一家认证机构，保证认证及维护的一致性。
ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
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iso9001:2015认证制造过程的质量控制 东莞iso9001:2015认证通过过程方法审核，对过程质量控制的内容包括以下几个方面： 1、原材料和外购件的质量控制 原材料质量是影响产品质量的重要因素之一，企业应做到不合格的原材料不许入库，禁止发生混料和错料的事件。例如在基础地理信息工程中要严把原始数据、原始图纸的关，不规范的数据和图纸不能接受。要从根本上保证原材料和外购件的质量，有效的方法是对供方的质量保证体系进行质量评审和质量监督。 2、严肃工艺纪律 企业要严格要求操作者忠实执行工艺规程，并在关键工序设立质量控制点，有重点地控制工序质量。 3、验证工序能力 即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产，边加工、边检验、边调试，保证工序具有生产合格产品的能力。 4、工序检验 在生产过程中，操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念，要做到这一点，必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包括操作者自检、自动化检验、工序巡回检验、终检验。同时，工序检验要做到自检、互检、专检三结合。 5、验证状态的控制和不合格品处理 验证状态有三种：合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记，以防混淆。 对不合格品的处理，一定要慎重，处理不妥，可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一批次品，当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议，以减少损失。结果不到三个月，一个名声显赫的大企业迅速陷入销售的困境，由于产品牌子倒地，企业陷入困境。 6、检验设备的控制 没有先进的检验设备，就不可能有高质量的产品，
