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ISO13485认证的详细介绍

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技术状态项

5.2.1 产品分解

选择技术状态项之前，应确定产品分解结构。产品分解结构应能说明当前阶段产品的组成。如合同规定采用 GJB 2116 时，承制方应确保技术状态项能与工作分解结构单元对应。

5.2.2 技术状态项选择

应选择功能特性和物理特性能被单独管理且有助于达到总的终使用要求的产品作为技术状态项。 承制方应编制技术状态项清单，并提交订购方认可。选定的技术状态项应在合同中予以规定。较高层次的技术状态项可在方案阶段初期或之前选择，较低层次的技术状态项可在工程研制阶段初期或之前选择。可从多个角度选择技术状态项，被选择作为技术状态项的产品一般是:


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